论文摘要：医疗器械研发项目质量风险管理研究

对医疗器械生产企业而言，由于研发项目过程中存在各种不确定性，常常会出现各种质量风险，如果不能有效的控制和管理这些质量风险，将导致项目输出的质量受到影响，无法达到项目的质量目标，并且很可能最终导致研发项目的失败。因此，为了保证医疗器械产品的安全有效，必须对医疗器械研发项目实施全面的质量风险管理。本论文结合公司的人工关节研制项目对医疗器械研发项目整个生命周期的质量风险管理进行了系统研究。论文首先对医疗器械研发项目的生命周期的划分进行了研究，根据医疗器械研发项目的流程特点，将其生命周期划分为六个阶段，即立项阶段、计划阶段、设计阶段、试制阶段、注册阶段和批产阶段，然后按照项目风险管理的过程，对人工关节研制项目质量风险过程进行了管理研究。在质量风险识别过程中，首先对同类项目和同类产品生产阶段、使用阶段、工艺流程、现场管理、审核监管等过程的质量风险信息进行了识别，在此基础上运用流程图法、工作分解结构法和检查表法相结合的方式，识别出人工关节研制项目生命周期各阶段的质量风险；在质量风险评估过程中，邀请10位专家运用专家评分法对项目质量风险的风险优先指数进行专家评分，通过对专家评分进行数据分析筛选，确定了评分数据的使用原则，计算出项目质量风险的评估结果，确定了项目质量风险优先顺序和重要质量风险；在质量风险应对监控过程中，首先对不同类别的质量风险应对措施进行了概括介绍，然后详细论述了项目各阶段的重要质量风险的应对措施以及质量风险的监控，总结了研发项目质量风险的管理系统。本论文通过对医疗器械研发项目质量风险管理研究，实现了对医疗器械研发项目全生命周期的质量风险的管理和控制，从而达到了提高医疗器械产品安全有效的目的。